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两部门联合发文规范医疗器械临床试验质量治理大香蕉新闻大发不时彩大发快三东莞时间网

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两部门联合发文规范医疗器械临床试验质量治理大香蕉新闻大发不时彩大发快三东莞时间网 新华社北京3月23日电 为加强医疗器械临床试验监督治理,保护医疗器械临床试验过程中受试者权益,包管医疗器械临床试验过程规范,国家食物药品监督治理总局、国家卫生计生委23日联合宣布《医疗器械临床试验质量治理规范》,将于2016年6月1日起施行。规范对临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验计划、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与申报、试验用医疗器械治理、基本文件治理等进行明确。根据规范,医疗器械临床试验是指在经天资认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常应用前提下的安然性和有效性进行确认或者验证的过程;应当遵守依法原则、伦理原则和科学原则。食药监总局指出,经由过程临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安然有效的重要方法之一。规范根据我国实际情况,参照国际相关标准、借鉴国外先辈的治理经验,明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的治理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。为加强对受试者权益的保护,规范提出,在受试者介入临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的具体情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事宜等。申办者对发生与试验相关的伤害或者灭亡的受试者承担治疗的费用及响应的经济补偿。在严格临床试验风险治理方面,规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。经由过程落实申办者的主体责任,包管临床试验过程的安然和可控。

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